Novo Nordisk Mất Bản Quyền Bằng Sáng Chế Tại Canada Với Thuốc Hàng Đầu Do Không Thanh Toán Phí Nhỏ

Chi phí mất bản quyền của Novo Nordisk: Làm thế nào một khoản phí nhỏ đã mở ra cánh cửa cho thuốc generic Ozempic và Wegovy tại Canada

Bạn sẽ mong đợi một gã khổng lồ dược phẩm toàn cầu—nhất là khi họ đang thăng hoa với hai loại thuốc phổ biến nhất thế giới—sẽ giữ vững quyền kiểm soát bản quyền của mình. Tuy nhiên, trong một bước ngoặt đáng ngạc nhiên, Novo Nordisk, nhà sản xuất Ozempic và Wegovy, đang đánh mất sự bảo vệ bản quyền tại Canada đối với loại thuốc blockbuster semaglutide—không phải vì sự đổi mới của đối thủ hay một cuộc chiến pháp lý mà do một khoản phí bảo trì chưa được thanh toán mà chỉ cần một số tiền nhỏ để chi trả.

Câu chuyện đằng sau: Điều gì đã xảy ra?

Nhiều năm trước khi semaglutide trở thành một cơn sốt trị giá hàng tỷ đô la, Novo Nordisk cần thanh toán một khoản phí hàng năm khiêm tốn để duy trì quyền bảo vệ bản quyền tại Canada. Vào năm 2018, công ty đã thanh toán khoản phí cần thiết là 250 đô la Canada (~$185 USD), nhưng đã không thanh toán khoản phí tương tự trong năm tiếp theo. Các cơ quan quản lý Canada đã gửi một thư nhắc nhở, làm rõ rằng công ty vẫn có thể ngăn chặn việc mất bản quyền bằng cách thanh toán một khoản tiền cao hơn một chút—450 đô la Canada ($331 USD)—trong khoảng thời gian ân hạn một năm. Tuy nhiên, khoản phí này chưa bao giờ được thanh toán, và bản quyền đã mất hiệu lực vĩnh viễn vào năm 2020. Như các cơ quan quản lý Canada đã cảnh báo, “Một khi bản quyền đã mất hiệu lực, nó không thể được khôi phục” [1][3].

Quy mô của sai lầm

• Doanh thu từ semaglutide đã tăng vọt, đến nỗi thành công của chúng đã ảnh hưởng đến đồng kroner của Đan Mạch và lãi suất[1].
• Canada là thị trường lớn thứ hai thế giới cho các loại thuốc dựa trên semaglutide[4].
• Việc mất bản quyền, liên quan đến một khoản thanh toán được cho là chỉ khoảng 1,200 đô la Canada (theo một số nguồn tin), đã không được nhận thấy ngay lập tức bởi thế giới kinh doanh rộng rãi cho đến khi được báo cáo trên tạp chí Science vào năm 2025[2].

Hệ quả của ngành công nghiệp: Điều gì sẽ xảy ra tiếp theo?

Sự mất hiệu lực bản quyền đã thay đổi hoàn toàn bức tranh dược phẩm Canada:

1. Cạnh tranh từ thuốc generic sắp tới: Với việc không còn các bản quyền semaglutide liên quan nào khác được liệt kê tại Canada, thị trường giờ đây đã mở cửa cho các nhà sản xuất thuốc generic và biosimilar. Các công ty thuốc generic lớn, bao gồm Sandoz, đã chú ý đến việc này. Giám đốc điều hành của Sandoz đã công khai thông báo kế hoạch ra mắt thuốc GLP-1 generic (nhóm thuốc bao gồm semaglutide) vào đầu tháng 1 năm 2026, khi sự độc quyền chính thức kết thúc tại Canada[2].
2. Áp lực giá cả và khả năng tiếp cận: Sự gia nhập của các loại thuốc generic sẽ thúc đẩy giá giảm và mở rộng khả năng tiếp cận cho những bệnh nhân gặp khó khăn với bệnh tiểu đường và béo phì. Đối với một loại thuốc đã mang lại hàng chục tỷ đô la doanh thu hàng năm trên toàn thế giới, việc mất một thị trường sinh lời như Canada có thể là một cú sốc lớn cho lợi nhuận của Novo Nordisk[1].
3. Không có lối khôi phục: Luật Canada rất rõ ràng: một khi bản quyền đã mất và thời gian ân hạn đã qua, không có cách nào để khôi phục sự bảo vệ đối với loại thuốc đó trong khu vực pháp lý[3].

Tại sao điều này xảy ra?

• Novo Nordisk có vẻ như đã đơn giản là bỏ lỡ hạn chót thanh toán phí bảo trì. Sự cố này đã được gọi là “một khoảnh khắc gây ngạc nhiên cho một công ty có nhiều điều quan trọng như vậy”[2].
• Công ty đã có nhiều cơ hội: đầu tiên, để thanh toán đúng hạn; thứ hai, để thanh toán một khoản tiền lớn hơn trong thời gian ân hạn. Không có điều nào trong số đó xảy ra[1].
• Có một số suy đoán—mặc dù không có xác nhận rõ ràng—rằng sai lầm này là một sự thiếu sót trong quản lý chứ không phải là một sự rút lui có chiến lược khỏi thị trường Canada.

Ý nghĩa rộng hơn: Bài học cho ngành công nghiệp sinh học

Sự kiện này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc quản lý tài sản trí tuệ một cách cẩn thận, ngay cả đối với các gã khổng lồ dược phẩm toàn cầu. Sự thiếu sót về mặt hành chính rõ ràng khiến Novo Nordisk phải đối mặt với các loại thuốc generic nhiều năm trước khi bản quyền hết hạn tại các thị trường lớn khác. Đây là một bài học cảnh giác cho toàn ngành:

• Cảnh giác trong quản lý tài sản trí tuệ: Ngay cả những sai sót hành chính nhỏ nhất cũng có thể gây ra hậu quả lên tới hàng tỷ đô la.
• Sự khác biệt trong quy định có ý nghĩa: Các biện pháp bảo vệ bản quyền—thời gian, quy tắc gia hạn và khả năng khôi phục—khác nhau rất lớn theo từng khu vực pháp lý.
• Cơ hội cho đối thủ: Các nhà sản xuất thuốc generic, luôn tìm kiếm những điểm yếu trong áo giáp của các gã khổng lồ trong ngành, theo dõi kỹ lưỡng những sự thiếu sót như vậy để tìm kiếm cơ hội.

Phản ứng của thị trường và điều gì sẽ diễn ra tiếp theo

Tin tức này đã kích thích ngành công nghiệp thuốc generic và làm dấy lên sự háo hức trong số các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tại Canada. Tính đến giữa năm 2025, Sandoz và các công ty khác dự kiến sẽ giới thiệu semaglutide generic tại Canada bắt đầu từ tháng 1 năm 2026, ngay sau khi sự độc quyền của Novo Nordisk kết thúc[5]. Điều này sẽ đánh dấu thị trường lớn đầu tiên mà Ozempic và Wegovy sẽ phải đối mặt với sự cạnh tranh từ thuốc generic, với các tác động tiềm tàng đến giá cả và bảo hiểm trên toàn Bắc Mỹ.

Các tài nguyên bổ sung

• Fortune: Novo Nordisk sẽ mất bản quyền thuốc blockbuster vì khoản phí nhỏ
• Labiotech: Novo đã mở ra thị trường Canada cho thuốc GLP-1 generic?
• Science: Sai lầm của Novo Nordisk tại Canada
• IPFray: Novo Nordisk để mất bản quyền Ozempic quan trọng tại Canada
• ConscienHealth: Một cánh cửa mở cho semaglutide generic tại Canada?

Kết luận

Một khoản phí bảo trì bị bỏ lỡ—chỉ là một khoản tiền nhỏ trong kế toán của Novo Nordisk—có thể trở thành một trong những sai lầm tốn kém nhất trong lịch sử dược phẩm Canada. Việc mất quyền bảo vệ này mở đường cho một làn sóng thuốc generic giá rẻ và có thể thay đổi tương lai điều trị bệnh tiểu đường và béo phì tại phía bắc biên giới. Đây là một lời nhắc nhở mạnh mẽ rằng, trong thế giới dược phẩm đầy áp lực, ngay cả những chi tiết hành chính nhỏ nhất cũng có thể thay đổi cuộc chơi.

Để tìm hiểu thêm về các thông tin bên lề liên quan đến bản quyền dược phẩm toàn cầu, tài sản trí tuệ và sự gián đoạn trên thị trường dược phẩm, hãy khám phá các bài viết liên kết phía trên.

Bài viết được viết bởi

Đặng Khắc Minh

Nhà phân tích thị trường

Đặt câu hỏi